Anvisa recebe pedido para realização de estudos da vacina Butanvac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na noite de sexta-feira (26/3), pedido para realização de estudo das fases 1 e 2 da vacina Butanvac. O imunizante contra a Covid-19 foi anunciado ontem pelo Instituto Butantan.
De acordo com o protocolo da Anvisa, agora serão analisados a proposta da pesquisa, o número de participantes e os dados de segurança que os cientistas conseguiram nos estudos pré-clínicos, realizados em laboratório e animais.
A agência criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 exatamente para dar prioridade a esse tipo de composto. Assim, o prazo médio para as primeiras respostas é de 72 horas após o pedido.
“Esclarecemos que todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser avaliados e aprovados pela Anvisa antes do início dos estudos. As pesquisas clínicas de caráter exclusivamente científico ou acadêmico, necessitam apenas da anuência da instância ética”, diz comunicado da Anvisa.
Assim que a agência aprovar, começam os ensaios clínicos dessa vacina 100% brasileira, a Butanvac.
O governo federal também anunciou outro imunizante de produção nacional nesta sexta-feira. A Anvisa confirma ter recebido o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Versamune-CoV-2FC. Segundo a agência, o imunizante é desenvolvido numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos.
A fórmula utilizará matéria-prima produzida no Brasil, dispensando a necessidade de importação de insumos. Outra vantagem é que o produto terá tecnologia semelhante à da vacina contra a gripe, já produzida pelo Butantan.
O imunizante do Instituto Butantan será um híbrido de dois métodos: o de vírus inativado e o de vetor viral. O órgão prevê para maio a produção de 40 milhões de doses da Butanvac.