Anvisa rejeita uso emergencial da Sputnik; governo da Bahia vai ao STF para garantir vacina
Em comunicado divulgado na noite deste sábado (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido de uso emergencial da Sputnik V, vacina russa contra a Covid-19, no Brasil.
O protocolo do pedido havia sido feito na sexta-feira (16) pela farmacêutica brasileira União Química e o Fundo Russo para Investimento Direto.
Segundo a Anvisa, entretanto, o pedido não atendeu “requisitos mínimos para submissão e análise”.
“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, diz nota da agência.
Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, completa a Anvisa no comunicado.
A União Química já havia anunciado um acordo que prevê a chegada de 10 milhões de doses do imunizante contra a Covid-19 no Brasil até março. Com o pedido de autorização para uso emergencial, o objetivo seria distribuir o imunizante também no Brasil.
O governo da Bahia, que havia fechado acordo para importar a Sputnik, já previa que a Anvisa rejeitaria o pedido de uso emergencial do imunizante russo e entrou com um pedido de liminar no Supremo Tribunal Federal (STF) para garantir a vacina.
“Lamentavelmente a Anvisa persiste na postura inflexível diante da calamidade pública que o Brasil enfrenta, o que a enfraquece e diminui. Esperamos que os tribunais superiores do país possam estar mais conectados com a realidade e dar uma resposta urgente à nossa sociedade”, afirmou ao jornal Folha de S. Paulo o secretário estadual de Saúde de Bahia, Fábio Vilas-Boas.
O argumento da farmacêutica e do Fundo Russo, ao pedirem a autorização à Anvisa, é que a Sputnik já está sendo aplicada em outros países com segurança e que foi aprovada e certificada por agências locais. O imunizante já possui registro emergencial em Argentina, Argélia, Bolívia, Palestina, Sérvia e Venezuela.
Até o momento, estão sob análise para uso emergencial da Anvisa a Coronavac, vacina produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e o imunizante produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a britânica AstraZeneca e Universidade de Oxford. A autorização ou desautorização se dará através de votação dos cinco diretores colegiados da agência marcada para este domingo (17).